國產PD-1闖關失敗 信達生物：FDA要求補充臨床以證明適合美國人用藥
財聯社(上海，編輯 周新旸)訊，美國食品藥品管理局(FDA)近日召開腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)會議審評信達生物 (HK:1801)(01801.HK)與禮來制藥合作的PD-1抗體信迪利單抗結果出爐。ODAC投票結果為14：1，認為信迪利單抗應該補充臨床試驗才能獲得批準。
這是國產PD-1腫瘤藥首次“闖關”FDA，結果并沒有成功。
信迪利單抗之前的臨床試驗在中國完成。信達在周五(2月11日)早上公告介紹稱，FDA建議在獲批前補充額外臨床試驗，以證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。公司還強調，FDA此次沒有任何對于信迪利單抗的安全性和有效性問題的質疑。
不過，市場對ODAC審評結果感到失望，信達今日低開近4個點，雖然之后轉漲，現在又跌3.8%，報32.85港元。
據媒體報道，該新藥的美國合作方禮來制藥也這一結果表示失望。其原本希望通過信迪利單抗可以通過激進的價格策略影響美國的醫療系統，讓患者獲益。
公告續稱，ODAC對信迪利單抗注射液的新藥上市申請（BLA）審評問題進行討論并投票。此次BLA 申報適應癥為信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。
委員會投票建議在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。信迪利單抗是一款創新PD-1抑制劑，由信達與禮來制藥公司共同開發和商業化。
簡單解釋下，ODAC就已上市和臨床中的腫瘤藥品，為FDA提供獨立的專業性意見。FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。
為了安撫市場或投資人，信達生物在公告中再三強調，ORIENT-11是一項高質量、高標準、由經驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結果數據展示了信迪利單抗的良好的風險獲益關系。公司和禮來制藥將繼續配合FDA完成新藥上市申請的審評工作。
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